Bonnes nouvelles! Le 17 août 2017, notre société Jiangsu Saikang Medical Equipment Co., Ltd termine l'enregistrement SFDA et obtient la MDMA. Cette inscription concerne le prochain article: lit d'hôpital, brancards, table d'opération, chariot d'urgence médical, fauteuil de transfusion et fauteuil roulant. Ce sera un bon début pour notre coopération sur le marché saoudien.
L’Autorité saoudienne pour l’alimentation et la drogue (SFDA) a été créée en vertu de la résolution no. Du Conseil des ministres. (1) Publié le 10/3/2003, en tant qu'autorité indépendante relevant du Conseil des ministres. La SFDA vise à "assurer la sécurité des aliments, la sécurité, la qualité et l'efficacité du médicament, ainsi que la sécurité, la qualité, l'efficacité et la performance des dispositifs médicaux conformément à leur destination. Réglementation des dispositifs médicaux, des dispositifs de diagnostic in vitro, des lunettes de vue Les lentilles de contact et leurs solutions font partie des responsabilités de la SFDA conformément à la loi du décret royal n ° (M / 6) du 13/2/2007.
Sur la base de la résolution no. Du Conseil des ministres (181) du 18/06/2007, qui donnait à la SFDA le droit de réglementer les règles et procédures d’enregistrement des dispositifs médicaux, la SFDA a publié un règlement provisoire sur les dispositifs médicaux, qui a été adopté par la décision no. Du conseil d’administration de la SFDA. (1-8-1429) publié le 27/12/2008. Ce règlement s'appliquera jusqu'à ce que la loi générale sur les dispositifs médicaux soit approuvée.
En conséquence, la SFDA a lancé un programme complet d’autorisation de mise sur le marché visant à protéger la santé publique en ce qui concerne les dispositifs médicaux. Le programme comprend deux étapes principales.
Etablir un profil général des dispositifs médicaux actuellement sur le marché du Royaume d'Arabie Saoudite (KSA).
Élaborer, adopter et appliquer un règlement provisoire sur les dispositifs médicaux, complété par des règles d’application, garantissant ainsi la sécurité juridique selon laquelle seuls les dispositifs médicaux autorisés par l’un des membres fondateurs du groupe de travail sur l’harmonisation mondiale (GHTF) ont accès au marché de la KSA.
Conformément au règlement provisoire sur les dispositifs médicaux (chapitres deux et six), en plus de la règle d'application sur la validation des documents à fournir à la SFDA par les fabricants pour l'autorisation de commercialisation (MDS-IR6), la SFDA a le plaisir de commercialiser des dispositifs médicaux. Système d'autorisation (MDMA).
MDMA est un système électronique qui vise à autoriser des dispositifs médicaux après qu’ils se sont conformés au Règlement provisoire sur les dispositifs médicaux (MDIR) et en particulier à la règle d’application MDS-IR6 pour l’autorisation de commercialisation des dispositifs médicaux (MDMA). Le système permet aux fabricants locaux et aux représentants autorisés des fabricants étrangers de demander par voie électronique une autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux, ce qui permet de placer des dispositifs médicaux pertinents sur le marché du Royaume d'Arabie saoudite, à condition que le demandeur ait fourni toutes les informations nécessaires à l'autorisation de commercialisation. .
